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西比曼和杨森进一步深化合作 共同推动细胞治疗产品中国商业化进展

发布于:2023-12-17 被浏览:198次
  12月15日,西比曼生物科技(以下简称为“西比曼”)于上海正式宣布与强生旗下杨森制药(简称为“杨森”)签署的全球合作和许可协议进行修订,根据修订后的协议,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利,在实现商业化后,西比曼生物科技将获得里程碑付款。

  现阶段,国家药品监督管理局药品审评中心已经批准了C-CAR039的新药临床研究(IND)申请。目前,西比曼团队正在开展Ib期临床试验。西比曼生物科技的临床开发和产品生产能力以及杨森的全球商业化优势将实现强强联合,将最大限度地发挥C-CAR039和C-CAR066的潜力,为中国乃至全球患者提供创新和改变生活的治疗解决方案。对于此次许可协议的修订,西比曼生物科技集团董事长兼首席执行官刘必佐如是说道。

  此前,西比曼就已在5月份宣布与杨森达成的全球独家合作。据了解,双方将共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039(靶向CD19/CD20)和C-CAR066(靶向CD20),用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。同月,西比曼获得杨森2.45亿美元的首付款,用于实现某些预定的临床开发、监管申报。在两项药物的商业化过程中,西比曼将从杨森的净销售额中获得销售分成。

  据了解,西比曼生物科技是一家专注开发新型细胞疗法的全球创新生物制药公司,公司在马里兰州罗克维尔拥有全球先进的研究和GMP设施,并与位于上海的生产和研发中心合作进行了血液瘤、实体瘤等领域的多项临床研究。

  其中,C-CAR039是一款CD19和CD20双靶点的新型双特异性CAR-T产品,已获得美国FDA的IND许可,以及再生医学先进疗法认定(RMAT)和快速通道资格,用于治疗复发/难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一项在美国进行的1b期试验正在评估C-CAR039治疗r/r DLBCL患者的疗效。 C-CAR066是一款经过优化的新型CD20靶向CAR-T产品,也已获得美国FDA的IND许可,目前正在美国开展针对r/r DLBCL患者(包括先前CD19 CAR-T治疗失败的患者)的1b期研究。

  据西比曼最新公布数据显示,在药物开发临床研究上,两个产品均观察到出色的缓解率、缓解持久性和良好的安全性。其中,在缓解持久性方面,经过30个月左右的中位随访期,还能达到这样的缓解率,着实亮眼,显示出同类最佳潜力,预计可以为患者带来优秀的治疗效果。

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